司法部立法三局局長 王振江：

醫(yī)療器械直接關系到人民群眾的生命健康。黨中央、國務院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展，作出了一系列的重大決策部署。剛才徐局長也講了，2017年10月中辦、國辦印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對深化醫(yī)療器械審評審批制度改革提出了具體要求。
《條例》修訂過程中，司法部和藥監(jiān)局一起認真貫徹黨中央、國務院決策部署，全面落實改革要求，完善醫(yī)療器械審評審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，確保人民群眾使用安全，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。按照這個思路，結合剛才這位記者朋友提的問題，可以從三個方面來理解這個問題，或者說修訂過程中重點關注了三個方面的內(nèi)容。
第一，鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。創(chuàng)新是引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力，制度創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要促進因素。在《條例》修訂過程中，我們認真研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際需要，通過制度創(chuàng)新推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?！稐l例》明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣和使用，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面給予支持。同時強調(diào)加強知識產(chǎn)權保護，提高自主創(chuàng)新能力。在一些具體制度措施上，《條例》落實“放管服”改革要求，優(yōu)化了注冊程序、提高了注冊效率、實施告知性備案制度，科學設置臨床評價要求，允許開展拓展性臨床試驗，鼓勵醫(yī)療機構開展臨床試驗，加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，釋放創(chuàng)新活力。比如，對風險比較低的醫(yī)療器械實行告知性備案，也就是說，備案人提交了符合規(guī)定的資料后就完成備案，不需要再等幾天才批準同意，材料報齊即完成備案。進一步減輕了企業(yè)備案負擔，提高工作效率。當然這種備案方式在一定程度上對企業(yè)提出了更高要求，就是說企業(yè)備案資料，各方面的承諾要真實、合法，要符合要求，如果一旦出了問題也面臨著一些責任，權利義務是對等的。
第二，科學監(jiān)管，推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。針對新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的問題與挑戰(zhàn)，《條例》從加強隊伍建設、創(chuàng)新監(jiān)管手段、促進協(xié)同監(jiān)管多個方面入手，著力完善醫(yī)療器械監(jiān)管制度，提高監(jiān)管科學性、有效性、規(guī)范性，推進監(jiān)管體系的不斷完善和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。在隊伍建設方面，針對醫(yī)療器械門類繁多、涉及諸多技術領域等特點，《條例》規(guī)定國家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。在監(jiān)管手段方面，為應對不斷涌現(xiàn)的新情況、新業(yè)態(tài)，《條例》進一步豐富了監(jiān)管手段，規(guī)定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的相關單位進行檢查，進一步體現(xiàn)了對醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。規(guī)定了分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，為醫(yī)療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產(chǎn)到臨床應用的全生命周期管理。在以往行政許可、行政強制、行政處罰的基礎上，規(guī)定了告誡、責任約談、責令限期整改等多元化監(jiān)管手段，以更好適應復雜的監(jiān)管形勢。在協(xié)同監(jiān)管方面，《條例》進一步明確了藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門職責分工和信息共享協(xié)作機制，進一步強化不同部門、不同層級的協(xié)同監(jiān)管，以推動形成監(jiān)管合力。
第三，提高違法成本，嚴懲違法行為?！稐l例》按照“四個最嚴”的要求加大了對涉醫(yī)療器械違法行為的處罰力度，進一步保障人民群眾健康，為守法企業(yè)營造公平的競爭環(huán)境。同時，根據(jù)違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，確保法律責任輕重均衡、過罰相當。一是對涉及質(zhì)量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款。二是加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，視違法情節(jié)對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內(nèi)禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰。三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。

新修訂這個《條例》全面實施了注冊人制度，這項制度對于加強醫(yī)療器械的監(jiān)管以及落實企業(yè)主體責任有什么意義？

國家藥品監(jiān)督管理局副局長 徐景和

醫(yī)療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂的核心制度之一。該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔責任。為貫徹落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2018年開始，國家藥監(jiān)局啟動了醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達到了22個省、自治區(qū)、直轄市。
試點工作主要圍繞以下幾個方面展開：一是科研機構是否可以成為醫(yī)療器械注冊人。二是注冊人委托生產(chǎn)時，與受托人之間的權利、義務如何劃分。三是異地委托生產(chǎn)時，監(jiān)管部門的權力和責任如何配置。四是注冊人全生命周期的責任如何有效落實。
試點過程中，各省級藥品監(jiān)管部門先后出臺了申報服務指南、現(xiàn)場檢查細則、質(zhì)量協(xié)議示范文本等相關文件，規(guī)范和細化了相關的要求。發(fā)布了長三角、京津冀區(qū)域醫(yī)療器械注冊人相關協(xié)同監(jiān)管措施，探索了區(qū)域合作機制。截至昨日，全國共有1054個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲批上市。實踐證明，注冊人制度有利于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實主體責任，有利于推動管理創(chuàng)新。
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總結了這幾年試點的經(jīng)驗，進一步明確了醫(yī)療器械注冊人制度的核心內(nèi)容。

第一，基本定位?！稐l例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

第二，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面?！稐l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人應當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，加強對受托生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。這里還要強調(diào)一點，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

第三，在經(jīng)營環(huán)節(jié)方面。醫(yī)療器械注冊人、備案人要監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)建立健全與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行；從事網(wǎng)絡銷售的，應當符合網(wǎng)絡銷售的有關規(guī)定。

第四，在不良事件監(jiān)測方面?！稐l例》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，對不良事件及時開展調(diào)查和處置。
新《條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械的再評價，根據(jù)再評價結果采取相應的風險控制措施。下一步，國家藥監(jiān)局將在修訂的規(guī)章中，進一步細化注冊人、備案人制度，更好地釋放這一創(chuàng)新制度的多方面紅利。我也希望媒體朋友多關心這樣一個重要的制度創(chuàng)新。

國家藥監(jiān)局器械注冊司司長 江德元

醫(yī)療器械注冊的過程，實際上是對擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性進行審查的過程。所謂的臨床評價，就是指通過尋求相應的臨床證據(jù)來確認產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途，以及它的安全性、有效性。臨床試驗是臨床評價的一種方式，是指在醫(yī)療器械臨床試驗的機構當中通過對受試者進行系統(tǒng)的試驗研究，對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行確認的過程。臨床評價除了臨床試驗這樣一種方式外，還可以通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價等方式，來證明醫(yī)療器械的安全和有效。

近年來，隨著醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深入，隨著企業(yè)管理水平的不斷提升，隨著技術審評能力水平的顯著進步，醫(yī)療器械臨床評價制度不斷簡化和優(yōu)化，新《條例》對臨床評價制度作出了如下規(guī)定：

一是對于非臨床評價能夠證明安全有效的，免于進行臨床評價。

二是開展臨床評價可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗，通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價。

三是進一步進行醫(yī)療器械臨床評價的時候已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗。四是優(yōu)化臨床試驗審評程序，對臨床試驗實施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。

在目前醫(yī)療器械審評審批實踐中，需要進行臨床試驗的，大約只占到整個審評的12.5%；需要進行其他臨床評價的，大約占42.5%；而免予進行臨床評價的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進一步節(jié)約資源、提高效率、鼓勵創(chuàng)新，更好地滿足公眾用械需要。

新《條例》當中“監(jiān)管要跟上”的要求，監(jiān)管方面有哪些新舉措？

國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司司長 王者雄

近年來藥品監(jiān)管部門認真貫徹“放管服”改革要求，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，持續(xù)加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，取得了積極成效。新《條例》貫徹“四個最嚴”的要求，從多個維度強化了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管，進一步明確了監(jiān)管職責，豐富了監(jiān)管手段，創(chuàng)新了監(jiān)管方法。

一、強化注冊人上市后管理責任。

醫(yī)療器械注冊人制度是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的基礎性制度，新《條例》完善了醫(yī)療器械注冊人在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價方面的責任和義務，要求建立并有效運行質(zhì)量管理體系，開展上市后研究和風險管控，建立產(chǎn)品召回和追溯制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價等。

二、新增了職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度。近年來，黨中央、國務院明確要求加快建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍，新《條例》將職業(yè)化、專業(yè)化檢查員作為法律制度予以明確，新《條例》規(guī)定：國家建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

三、新增了延伸檢查制度。醫(yī)療器械的原材料和零部件的生產(chǎn)供應、醫(yī)療器械的儲存和運輸以及售后維修服務等，與醫(yī)療器械的質(zhì)量安全密不可分。為強化安全監(jiān)管，保障質(zhì)量安全，新《條例》規(guī)定：藥品監(jiān)管部門可以對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，相關單位和個人應當予以配合。

四、新增了責任約談制度。新《條例》規(guī)定：對醫(yī)療器械相關單位、企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時采取有效措施消除的，監(jiān)管部門應當對其進行約談，要求其限期改正。新《條例》還建立了行政責任約談制度，對監(jiān)管部門以及地方人民政府未履行醫(yī)療器械安全管理職責的，應當對其進行約談，責成采取措施，消除安全隱患。

五、落實違法行為處罰到人的要求。增加違法行為處罰到人制度，是近年來食品藥品監(jiān)管領域立法的制度創(chuàng)新。新《條例》有10余條規(guī)定，規(guī)定了對違法行為處罰到人。對違法單位處罰的同時，對違法單位的法定代表人、主要負責人以及直接負責的主管人員和其他責任人員，規(guī)定了財產(chǎn)罰、資格罰，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入最高3倍的罰款，禁止其五年直至終身不得從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營活動。

此外，新《條例》還增設了醫(yī)療器械唯一標識追溯、網(wǎng)絡銷售管理、失信懲戒等制度，修改完善了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、上市后再評價等相關規(guī)定。下一步我們將貫徹實施新《條例》，制修訂相關部門規(guī)章，進一步落實細化相關制度和措施，強化監(jiān)管、提高效能，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。